医疗器械唯 一标识，简称UDI，是对医疗器械识别的唯 一性的一组代码，是医疗器械产品的身份证号码，它由产品标识DI和生产标识PI组成。

UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。

一、UDI编码体系：

A.选择发码机构，获取企业编码

企业根据自身需求选择具有合规资质的发码机构申请通过后，发码机构会为企业配发一个厂商识别码（企业编码）

B. 注册..药监局的企业账号

企业使用国 家药监局数据库完成UDI数据申报及维护之前，需要先申请相关操作账号，登陆国 家药品监督局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/，提交相关材料，完成注册，使用企业账号登录，在法人空间中绑定“医疗器械..标识管理信息系统”

C. 完成医疗器械产品DI编码

DI是产品的静态信息，包括企业编码和产品ID，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯 一性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。

D. 在药监局数据库完成DI编码申报

企业医疗器械产品的DI编码数据申报和维护，可以通过国 家UDI管理信息系统提供的网页来完成，或者由软服UDI赋码系统完成DI编码数据的申报和维护

二、UDI赋码方式：

1.热转印打码

优势：

成本低，色带消耗量小；

打印速度快、打印质量高 ，可以提供高达300 dpi分辨率的打印质量；

支持各种标识的打印；

不受工作环境的限制；

可用于生产流水线上，随时追踪产品生产，避免余料。

劣势：

对标签宽度有一定限制；

需选择适合的碳带及附着材料（标签纸等），以..打印信息的附着力。

2.激光打码

优势：

适合频繁停启的生产线；

满足高速喷印的要求；

在不平整和圆弧表面有较好的打印效果。

劣势：

喷印距离近；

喷码信息简单，主要适用于字母、数字的喷印。不适合于UDI应用。

3.小字符喷墨
优势：

成本低，对环境影响小；

雕刻在物体表面，信息不易磨损；

打印精度高，操作简单，对材料平整度要求低；

劣势：

对材质有一定要求，不适用于瓦楞纸箱的二维码打印；

对材质表面色彩有一定要求，打印后的信息颜色反差越大，识读效果越好。

三、UDI数据载体：

西安智沃邦赋码系统是一套实现对医疗器械产品赋码追溯的系统，支持GS1和ZIIOT两家发码机构的UDI编码管理。打通药监局申报、发码机构编码、赋码设备、追溯应用全流程，一站式解决医械企业UDI赋码+应用各项需求。支持批量PI编码，支持各种方式对接主流赋码设备，基于UDI开放追溯、防伪、防窜等延伸应用。